European Health Data Space (EHDS)

Einleitung

Gesundheitsdaten gelten als besonders sensibel und schützenswert. Dennoch sind sie für Wissenschaft, Forschung, Politik und Wirtschaft von zentraler Bedeutung, um medizinische Fortschritte zu erzielen, Pandemiesituationen vorherzusagen und gesundheitspolitische Entscheidungen zu treffen.

Der European Health Data Space (EHDS), auf Deutsch Europäischer Gesundheitsdatenraum, ist eine tragende Säule der Strategie für den EU-Datenbinnenmarkt. Er soll einen sicheren und regulierten Austausch von Gesundheitsdaten zwischen verschiedenen Akteuren ermöglichen. Dabei spielen Datenschutz und Cybersicherheit eine entscheidende Rolle.

Rechtlicher Rahmen

Der EHDS steht in engem Zusammenhang mit anderen gesetzlichen Regelungen, insbesondere:

• Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)
• NIS2-Richtlinie
• Data Act
• Data Governance Act

Im März 2024 wurde eine grundsätzliche Einigung über den EHDS innerhalb der EU erzielt, allerdings ist er noch nicht in Kraft getreten.

Ziele des EHDS

Der EHDS verfolgt drei Hauptziele:

1. Infrastruktur und Technologie

Durch Harmonisierungsmaßnahmen soll der grenzüberschreitende Zugang zu Gesundheitsdienstleistungen innerhalb der EU erleichtert werden. Ein Beispiel ist das Einlösen von Rezepten in jeder Apotheke innerhalb der EU-Grenzen.

2. Datenqualität und Interoperabilität

Gesundheitsdaten sollen legal, länderübergreifend ausgetauscht und genutzt werden dürfen. Um dabei eine hohe Datenqualität zu gewährleisten, sollen EU-weite Standards geschaffen werden.

3. Definition der Datenverwaltung (Governance)

Basierend auf einer Analyse der nationalen Gesundheitssysteme sollen Regeln für die Zusammenarbeit auf EU-Ebene entwickelt werden.

Primärnutzung von Gesundheitsdaten

Der EHDS soll einen EU-weiten Rechtsanspruch auf einen schnellen und einfachen Zugang zu den eigenen elektronischen Gesundheitsdaten schaffen. Dies betrifft unter anderem:

• Elektronische Patientenakten
• Röntgenbilder
• Impfnachweise
• Rezepte

Gesundheitsberufe sollen ebenfalls Zugriff auf diese Daten erhalten, wobei Patientinnen und Patienten darüber informiert werden.

Zur Umsetzung dieser Vorgaben wird eine zentrale EU-Plattform für digitale Gesundheitsdienste eingerichtet, die mit nationalen Kontaktstellen zusammenarbeitet. Darüber hinaus soll ein einheitliches europäisches Austauschformat für elektronische Patientenakten eingeführt werden.

Jeder EU-Mitgliedstaat muss eine digitale Gesundheitsbehörde bestimmen, die für die Durchsetzung der EHDS-Vorgaben verantwortlich ist. Sie wird auch Patientenbeschwerden bearbeiten.

Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten

Die EHDS-Verordnung regelt auch die sogenannte Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten. Dies betrifft die datenschutzkonforme Nutzung durch:

• Wissenschaft
• Forschung
• Bildung
• Wirtschaft
• Öffentliche Einrichtungen

Für die Nutzung anonymisierter oder pseudonymisierter Gesundheitsdaten ist ein Antragsverfahren vorgesehen. Eine Zugangsstelle für Gesundheitsdaten in jedem EU-Mitgliedstaat prüft, ob die Sekundärnutzung einem legitimen Zweck dient, z. B.:

• Wissenschaftliche Forschung
• Entwicklung von Medizinprodukten
• Training von KI-Systemen

Bestimmte Nutzungszwecke sind jedoch ausdrücklich ausgeschlossen, darunter:

• Werbung
• Anpassung von Versicherungsprämien

Patientinnen und Patienten haben ein Widerspruchsrecht, sodass sie entscheiden können, ob ihre Daten für Forschungszwecke genutzt werden dürfen oder nicht.

Nationale Regelungen

Ergänzende Vorschriften finden sich in Deutschland in folgenden Gesetzen:

• Digitalgesetz
• Gesundheitsdatennutzungsgesetz (seit 26. März 2024 in Kraft)
• Patientendatenschutzgesetz (seit Oktober 2020 in Kraft)

Gemäß EHDS können EU-Mitgliedstaaten ein spezifisches Widerspruchsrecht in Bezug auf die Verarbeitung elektronischer Patientenakten einführen. Die in Deutschland bestehende Opt-out-Lösung bleibt somit erhalten.

Fazit

Der European Health Data Space (EHDS) bietet zahlreiche Möglichkeiten für einen sicheren und effizienten Umgang mit Gesundheitsdaten in der EU. Durch die Harmonisierung von Datenstandards und rechtlichen Rahmenbedingungen wird eine bessere Interoperabilität erreicht. Gleichzeitig bleiben Datenschutz und individuelle Entscheidungsfreiheit der Patientinnen und Patienten zentrale Elemente des Systems.