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EHDS

European Health Data Space (EHDS)

Einleitung

Gesundheitsdaten gelten als besonders sensibel und schützenswert. Dennoch sind sie für Wissenschaft, Forschung, Politik und Wirtschaft von zentraler Bedeutung, um medizinische Fortschritte zu erzielen, Pandemiesituationen vorherzusagen und gesundheitspolitische Entscheidungen zu treffen.

Der European Health Data Space (EHDS), auf Deutsch Europäischer Gesundheitsdatenraum, ist eine tragende Säule der Strategie für den EU-Datenbinnenmarkt. Er soll einen sicheren und regulierten Austausch von Gesundheitsdaten zwischen verschiedenen Akteuren ermöglichen. Dabei spielen Datenschutz und Cybersicherheit eine entscheidende Rolle.

Rechtlicher Rahmen

Der EHDS steht in engem Zusammenhang mit anderen gesetzlichen Regelungen, insbesondere:

Im März 2024 wurde eine grundsätzliche Einigung über den EHDS innerhalb der EU erzielt, allerdings ist er noch nicht in Kraft getreten.

Ziele des EHDS

Der EHDS verfolgt drei Hauptziele:

1. Infrastruktur und Technologie

Durch Harmonisierungsmaßnahmen soll der grenzüberschreitende Zugang zu Gesundheitsdienstleistungen innerhalb der EU erleichtert werden. Ein Beispiel ist das Einlösen von Rezepten in jeder Apotheke innerhalb der EU-Grenzen.

2. Datenqualität und Interoperabilität

Gesundheitsdaten sollen legal, länderübergreifend ausgetauscht und genutzt werden dürfen. Um dabei eine hohe Datenqualität zu gewährleisten, sollen EU-weite Standards geschaffen werden.

3. Definition der Datenverwaltung (Governance)

Basierend auf einer Analyse der nationalen Gesundheitssysteme sollen Regeln für die Zusammenarbeit auf EU-Ebene entwickelt werden.

Primärnutzung von Gesundheitsdaten

Der EHDS soll einen EU-weiten Rechtsanspruch auf einen schnellen und einfachen Zugang zu den eigenen elektronischen Gesundheitsdaten schaffen. Dies betrifft unter anderem:

  • Elektronische Patientenakten
  • Röntgenbilder
  • Impfnachweise
  • Rezepte

Gesundheitsberufe sollen ebenfalls Zugriff auf diese Daten erhalten, wobei Patientinnen und Patienten darüber informiert werden.

Zur Umsetzung dieser Vorgaben wird eine zentrale EU-Plattform für digitale Gesundheitsdienste eingerichtet, die mit nationalen Kontaktstellen zusammenarbeitet. Darüber hinaus soll ein einheitliches europäisches Austauschformat für elektronische Patientenakten eingeführt werden.

Jeder EU-Mitgliedstaat muss eine digitale Gesundheitsbehörde bestimmen, die für die Durchsetzung der EHDS-Vorgaben verantwortlich ist. Sie wird auch Patientenbeschwerden bearbeiten.

Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten

Die EHDS-Verordnung regelt auch die sogenannte Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten. Dies betrifft die datenschutzkonforme Nutzung durch:

  • Wissenschaft
  • Forschung
  • Bildung
  • Wirtschaft
  • Öffentliche Einrichtungen

Für die Nutzung anonymisierter oder pseudonymisierter Gesundheitsdaten ist ein Antragsverfahren vorgesehen. Eine Zugangsstelle für Gesundheitsdaten in jedem EU-Mitgliedstaat prüft, ob die Sekundärnutzung einem legitimen Zweck dient, z. B.:

  • Wissenschaftliche Forschung
  • Entwicklung von Medizinprodukten
  • Training von KI-Systemen

Bestimmte Nutzungszwecke sind jedoch ausdrücklich ausgeschlossen, darunter:

  • Werbung
  • Anpassung von Versicherungsprämien

Patientinnen und Patienten haben ein Widerspruchsrecht, sodass sie entscheiden können, ob ihre Daten für Forschungszwecke genutzt werden dürfen oder nicht.

Nationale Regelungen

Ergänzende Vorschriften finden sich in Deutschland in folgenden Gesetzen:

  • Digitalgesetz
  • Gesundheitsdatennutzungsgesetz (seit 26. März 2024 in Kraft)
  • Patientendatenschutzgesetz (seit Oktober 2020 in Kraft)

Gemäß EHDS können EU-Mitgliedstaaten ein spezifisches Widerspruchsrecht in Bezug auf die Verarbeitung elektronischer Patientenakten einführen. Die in Deutschland bestehende Opt-out-Lösung bleibt somit erhalten.

Fazit

Der European Health Data Space (EHDS) bietet zahlreiche Möglichkeiten für einen sicheren und effizienten Umgang mit Gesundheitsdaten in der EU. Durch die Harmonisierung von Datenstandards und rechtlichen Rahmenbedingungen wird eine bessere Interoperabilität erreicht. Gleichzeitig bleiben Datenschutz und individuelle Entscheidungsfreiheit der Patientinnen und Patienten zentrale Elemente des Systems.

Überblick EU-Datenräume

Überblick EU-Datenräume

Die EU-Datenstrategie verfolgt das Ziel, eine datengesteuerte Wirtschaft zu schaffen und einen Binnenmarkt für Daten zu etablieren. Dies umfasst sowohl personenbezogene als auch nicht-personenbezogene Daten sowie sensible Geschäftsdaten, die im Einklang mit den EU-Vorschriften und Werten sicher und nahtlos über Grenzen und Sektoren hinweg fließen können. Dies soll Unternehmen und Bürgern gleichermaßen zugutekommen.

Ein rechtlicher Rahmen für den Datenaustausch wird insbesondere durch den Data Act und den Data Governance Act gesetzt. Weitere wichtige Regelwerke sind der Digital Markets Act und der Digital Services Act, die große Online-Plattformen regulieren, sowie die Open Data Richtlinie, die die Weiterverwendung öffentlicher Daten ermöglicht.

Hauptmerkmale des EU-Datenraums

  • Sichere und datenschutzfreundliche Infrastruktur für die Zusammenführung, Nutzung und Verarbeitung von Daten.
  • Fairer, transparenter und nicht diskriminierender Zugang zu Daten.
  • Vertrauenswürdige Datenverwaltungsmechanismen, unter Berücksichtigung europäischer Vorschriften und Werte.
  • Schutz personenbezogener Daten durch die DSGVO und das Bundes- sowie Landesdatenschutzgesetz.
  • Regulierung der Cybersicherheit durch die NIS2-Richtlinie, das NIS-2-Umsetzungsgesetz, das IT-Sicherheitsgesetz 2.0, den Cyber Resilience Act, den Cybersecurity Act und das Geschäftsgeheimnisgesetz.
  • Schutz kritischer Infrastrukturen durch die CER-Richtlinie und das KRITIS-Dachgesetz.
  • Sicherstellung der Finanzmarktstabilität durch DORA und die Mindestanforderungen an das Risikomanagement (MaRisk).
  • Normen für die Automobilbranche durch TISAX.
  • Regulierung von Online-Plattformen durch den Digital Services Act und den Digital Markets Act.
  • Künstliche Intelligenz und Produktsicherheit durch die KI-Verordnung, die KI-Haftungsrichtlinie, die Produkthaftungsrichtlinie und die Produktsicherungsverordnung.
  • Verbraucherschutz für digitale Inhalte und Waren durch die Richtlinie über digitale Inhalte und die Warenverkaufsrichtlinie.
  • Zertifizierungsanforderungen für ISMS durch den BSI IT-Grundschutz.
  • Regulierung der digitalen Identität durch die eIDAS-Verordnung 2.0.
  • Stärkung der Cyberresilienz durch den Cyber Solidarity Act.

Sektorale EU-Datenräume

Um die Datenstrategie umzusetzen, entwickelt die EU Datenräume in 14 Sektoren:

  1. Landwirtschaft
  2. Kulturerbe
  3. Energie
  4. Finanzen
  5. Green Deal (Umwelt)
  6. Gesundheit
  7. Sprache
  8. Industrie (verarbeitendes Gewerbe)
  9. Medien
  10. Mobilität
  11. Öffentliche Verwaltung
  12. Forschung und Innovation
  13. Qualifikationen
  14. Tourismus

Die Implementierung dieser Datenräume erfordert sowohl technische als auch gesetzliche Voraussetzungen, die durch spezifische Vorschriften geregelt werden. Besonders im Gesundheitsdatenraum gibt es bereits erste Initiativen. Generell legt die EU verstärkt Wert auf Sicherheitsaspekte in ihren gesetzlichen Regelungen.